¿cuál sería la decisión bióticamente correcta y deliberar un dictamen

¿cuál sería la decisión bióticamente correcta y deliberar un dictamen justificándolo mediante argumentos éticos? pertenecemos a un grupo colegiado de profesionales de la salud, los cuales integramos un comité de bioética en investigación, para lo que debemos sesionar el caso, teniendo como posibles resultados: 1.- aprobado (cumple con todos los requisitos, 2.- “Pendiente de aprobación” (con sus tres causales de modificaciones mayores, modificaciones menores o condicionado por falta de información); y 3.- “No aprobado”. En un documento de dos cuartillas, favor de argumentar la decisión bióticamente correcta y deliberar un dictamen justificándolo mediante argumentos éticos. Estudio de caso ficticio Un grupo colaborativo de Investigación de Medicina de Emergencia de 5 importantes centros médicos académicos que operan centros de trauma de nivel 1 en las 5 ciudades con las tasas de trauma más altas en los EE. UU, recientemente comenzó un estudio aleatorio. El estudio está diseñado para evaluar la efectividad de Multibluud ® en el tratamiento del shock hemorrágico en situaciones de emergencia. Multibluud ® es un líquido de reanimación que transporta oxígeno y que podría prevenir muertes por sangrado incontrolado fuera del ambiente intrahospitalario. Debido a que la transfusión de sangre normalmente no está disponible en el en ambientes fuera de un hospital (como ambulancias), los pacientes con trauma a menudo sucumben al shock hemorrágico antes de llegar al hospital. La solución salina, el suero utilizado actualmente, no puede corregir el shock hemorrágico y, en consecuencia, los pacientes con lesiones traumáticas a menudo mueren por pérdida de sangre antes de llegar al hospital. Multibluud ® es universalmente compatible con todos los tipos de sangre y, por lo tanto, no requiere exámenes de compatibilidad cruzada ni tipificación antes de la infusión. En todas las pruebas completadas hasta la fecha, no se han reportado reacciones a la transfusión y se fabrica a partir de glóbulos rojos humanos, y se han tomado pasos para reducir el riesgo de infección viral. Tiene una vida útil de más de doce meses. Multibluud ® se puede almacenar a temperatura ambiente, a diferencia de la sangre entera donada que requiere refrigeración. Esto hace que Multibluud ® sea ventajoso en situaciones de emergencia. Otra ventaja es su aceptación por parte de los pacientes que buscan atención médica sin sangre. No tiene la mayoría de los atributos de la sangre entera, como la capacidad de coagular. Si mereciera la aprobación de la FDA, el producto podría salvar la vida de las víctimas de trauma que inicialmente reciben tratamiento en un entorno extrahospitalario. Los sujetos del ensayo deben ser víctimas de traumatismos, que probablemente no puedan dar su consentimiento informado debido a la naturaleza de sus lesiones o a la gravedad de la situación y la complejidad del proceso de consentimiento. Además, es poco probable que un representante legalmente autorizado (LAR, por sus siglas en inglés) esté presente para proporcionar autorización sustituta o apoderada. Debido a esto, la colaboración de investigación de medicina de emergencia solicitó permiso, en su única revisión del IRB, para realizar la investigación sin tener que obtener un consentimiento informado. El IRB aprobó el protocolo y otorgó permiso para realizar la investigación sin consentimiento informado. El IRB ordenó a la colaboración de investigación que anunciara el estudio en los medios de comunicación de la comunidad y proporcionara un número de teléfono en el que los miembros de la comunidad pudieran obtener un identificador que indicara su negativa a participar en el estudio. El ensayo Multilbluud ® implica las siguientes actividades. Los pacientes de trauma en shock hemorrágico son inscritos en el ensayo por técnicos médicos de emergencia en la escena del accidente o lesión. Los sujetos pacientes se aleatorizan para recibir solución salina (el tratamiento estándar pero sin duda insatisfactorio) o Multibluud® . Son transportados al hospital. Una vez en el hospital, se harán esfuerzos para obtener el consentimiento para la participación continua del paciente/sujeto o de un representante legalmente autorizado. Sin embargo, si no se produce el retiro formal del estudio, la participación continúa por defecto en el hospital incluso si no se obtiene el consentimiento. Los pacientes/sujetos del grupo de control reciben tratamiento estándar: solución salina y sangre según sea necesario. Sin embargo, los pacientes/sujetos del grupo experimental continúan recibiendo Multibluud ® en lugar de sangre para el suministro de oxígeno: hasta seis unidades de Multibluud ® durante un máximo de 12 horas, momento en el que finaliza su participación en el ensayo. El estudio, por tanto, se puede dividir en dos fases.

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